Новые перспективы в лечении хронического болевого синдрома у онкологических пациентов
Новые перспективы в лечении хронического болевого синдрома у онкологических пациентов
Пациенты со злокачественными новообразованиями (ЗНО) часто сталкиваются с хроническим болевым синдромом (ХБС), по мере прогрессирования основного заболевания частота его встречаемости достигает 90%. Хроническая боль, которая имеет два преобладающих патофизиологических механизма – ноцицептивный и невропатический, – значительно снижает качество жизни онкологических пациентов, отрицательно влияет на их психическое состояние, социальное взаимодействие, работоспособность, сказывается на экономическом положении. Многим пациентам, испытывающим боль средней и тяжелой степени, необходимо проводить обезболивание на уровне 2-й и 3-й ступени «лестницы обезболивания» ВОЗ, нестероидные противовоспалительные препараты или ацетаминофен для них неэффективны, поэтому терапия может сразу стартовать со слабого или сильного опиоида.
Однако, несмотря на всю важность облегчения сильной боли, проведению такого лечения препятствуют различные моральные барьеры – как у самого пациента, так и у его лечащего врача (опиоидофобия), отсутствие адекватной информации, юридические и бюрократические сложности, высокий риск развития целого ряда нежелательных явлений (НЯ), в том числе связанных с возникновением психических отклонений, когнитивных нарушений и невозможностью выразить свою волю на этапе end of life.
Вверх по лестнице обезболивания
«Лестница обезболивания» хронической боли у онкологических пациентов была предложена ВОЗ в 1986 году, ее алгоритмы были пересмотрены в 1996 и 2018 годах. Изначально этот подход (в зависимости от интенсивности боли) предусматривал переход от использования ненаркотических анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов к слабым, а затем и сильным опиоидам. Несмотря на то что он считался эффективным и безопасным, в третий пересмотр своего руководства ВОЗ внесла замечание и предложила считать «лестницу» не алгоритмом для применения на практике, а инструментом для обучения, применяя который врач должен руководствоваться степенью выраженности боли у пациента. То есть при сильной боли он может пропустить этап нестероидных противовоспалительных препаратов и назначить стартовую терапию опиоидным анальгетиком.
Действующее российское законодательство не относит рекомендации ВОЗ к ориентирам-основаниям оказания медицинской помощи. Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» она должна оказываться на основе клинических рекомендаций (КР), а также с учетом стандартов медицинской помощи.
Вместе с тем стоит отметить, что КР по ХБС у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи, ссылаются на «лестницу ВОЗ», правда, отмечая при этом, что выбор терапии ХБС должен быть обусловлен конкретными клиническими обстоятельствами: интенсивностью и патогенетической характеристикой боли. Переход от стандартизации и обобщения к индивидуализации терапевтической схемы, впрочем, согласуется с последней позицией самой ВОЗ по этому вопросу. Клинические рекомендации по ХБС у онкологических пациентов пока что не утверждены.
Схема ясна, но есть нюансы
Применение сильных опиоидных анальгетиков при ЗНО – распространенная практика, накоплен обширный клинический опыт. Обычно препаратом выбора для купирования умеренной или сильной боли в подобных случаях является морфин. Однако его прием связан с высоким риском целого ряда НЯ: тошнотой, рвотой, запором, болью в животе, головной болью, затруднением мочеиспускания, повышенной утомляемостью, перепадами настроения, гипотензией, сонливостью, угнетением дыхания, дисфагией, угнетением сознания, снижением мышечного тонуса, иммуносупрессией, психической и физической зависимостями.
Одними из самых нежелательных и обременительных для пациента и его семьи осложнений являются опиоид-ассоциированное развитие психических и когнитивных нарушений, спутанность и «нетрезвость» сознания, осложняющие прощание с близкими и провоцирующие невозможность выразить свою волю при принятии юридически значимых решений (например, при составлении завещания) на заключительном этапе жизни.
Но проблема не только в НЯ: другими негативными факторами, влияющими на результативность применения сильных опиоидов при лечении ХБС, являются неоптимальная приверженность лечению самих пациентов, боящихся развития лекарственной зависимости, опасения их родственников, а также отсутствие актуальных знаний у врачей об этом классе препаратов и неохотное назначение из-за жесткого регулирования их обращения и бюрократических нюансов.
Новый лекарственный препарат для лечения ХБС, созданный в России
Все эти проблемы, включая проблему ротации опиоидных анальгетиков, сформировали запрос на поиск новых терапевтических подходов, учитывающих потребности и особенности пациентов с ЗНО. Такие лекарственные препараты должны эффективно контролировать боль у онкологических пациентов, не вызывать лекарственной зависимости и минимально ассоциироваться с НЯ, которые характерны для сильных опиоидов, – т. е. являться сопоставимой и безопасной альтернативой.
Одним из самых перспективных направлений в этой области сейчас считается разработка обезболивающих пептидных препаратов с выраженным антиноцицептивным действием. Это уникальные фармацевтические соединения, которые играют роль внутренних сигнальных молекул для многих физиологических функций, создавая возможность терапевтического вмешательства, имитирующего естественные регуляторные механизмы, одним из которых является антиноцицепция.
Такая инновационная молекула доступна в клинической практике как препарат «Тафалгин», он недавно создан (регистрация в ГРЛС 19.07.2022) в России и не имеет зарубежных аналогов. Тафалгин является высокоспецифичным агонистом μ1-опиоидных рецепторов и практически не взаимодействует с μ2-подтипом рецепторов, вызывающих такие НЯ, как эйфория, угнетение дыхания, миоз, ослабление перистальтики ЖКТ и другие, характерные для опиоидных препаратов. Реализация антиноцицептивного эффекта через ингибирование активности кальциевых каналов и высокое таргетное сродство Тафалгина к μ1-опиоидным рецепторам позволяют достичь крайне высокой активности действующего вещества препарата и демонстрируют благоприятный профиль его безопасности. В частности, минимизировано влияние на сердечно-сосудистую и дыхательную системы, обеспечено отсутствие эйфоризирующего действия, физического и психологического привыкания. Препарат характеризуется низким наркогенным потенциалом даже при длительном применении. Благодаря пептидному строению активной молекулы Тафалгин не кумулируется в организме, не нарушает физиологическую десенсибилизацию и регенерацию функционирования рецепторов после их активации, вследствие чего не вызывает развития толерантности к его обезболивающему действию при повторных введениях.
Доказательная база
Проведена оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности Тафалгина (раствор для подкожного введения), в исследованиях принимали участие здоровые добровольцы и пациенты с ХБС при ЗНО. Все проведенные исследования соответствовали международным правилам Good Clinical Practice (GCP).
В открытом нерандомизированном исследовании I фазы приняли участие 39 человек, изучались безопасность, переносимость и фармакокинетика препарата. Продемонстрированы хорошие безопасность и переносимость различных доз Тафалгина при однократном подкожном введении здоровым добровольцам, не зарегистрировано ни одного случая дозолимитирующей токсичности. Участвовавшие в клинических испытаниях врачи оценили переносимость Тафалгина всеми добровольцами как «хорошую» или «отличную».
В открытом многоцентровом рандомизированном исследовании II фазы также изучались эффективность, безопасность и фармакокинетика препарата, а также сравнивалось обезболивающее действие Тафалгина и морфина. В нем принимали участие пациенты с ХБС, вызванным ЗНО (42 человека в возрасте от 41 до 70 лет, 85,71% пациентов с сопутствующими заболеваниями вне обострения). Все участники достигли достаточного обезболивающего эффекта на фоне применения Тафалгина (первичная конечная точка исследования). Было показано, что его эффект не уступает морфину, даже минимальная доза (2 мг) оказывает достаточный обезболивающий эффект. Что касается безопасности лекарственного препарата, Тафалгин не только не вызывал опиоид-ассоциированных НЯ, но и способствовал их снижению у пациентов, ранее получавших морфин.
В рамках исследований I и II фазы установлены важнейшие характеристики Тафалгина: быстрая абсорбция при подкожном введении (менее 30 минут), обеспечивающая быстрое развитие клинического эффекта, отсутствие кумуляции в организме, эквианальгетический потенциал препарата (1:3 относительно морфина).
В открытом сравнительном многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы также изучались эффективность и безопасность Тафалгина в сравнении с морфином у пациентов с ХБС, связанным с ЗНО. В исследовании принимали участие 179 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет включительно из пяти клинических центров России. Первичной конечной точкой эффективности считалась частота сохранения ответа на обезболивающую терапию к 28-му дню. Показано, что обезболивающая активность Тафалгина не меньше таковой у морфина. При этом частота проявлений НЯ у пациентов, получавших терапию Тафалгином, была значительно ниже по сравнению с пациентами, получавшими морфин перорально (36,69 против 72,88%).
Правовая база
Тафалгин как препарат для купирования ХБС – осложнения онкозаболевания – подлежит применению в рамках сопроводительной лекарственной терапии при ЗНО. С последней, по традиции, связаны два основных вопроса: наличие КР и оплата.
Сопроводительная терапия как составляющая медицинской помощи должна осуществляться в соответствии с КР. Несмотря на то что сегодня специальных КР по ХБС у онкопациентов нет, есть робкие надежды на их появление: имеется положительный прецедент создания отдельных КР по поддерживающей терапии – анемия при ЗНО.
Пока регулятор обдумывает целесообразность разработки отдельных КР по купированию ХБС у онкобольных, назначение Тафалгина представляется возможным по единоличному решению лечащего врача без участия врачебной комиссии, так как в данной ситуации следует говорить не о том, что препарат не включили в КР, а о том, что этих КР просто нет (ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
С оплатой проведения сопроводительной терапии дела обстоят хуже. Возмещение стоимости купирования боли у онкобольных в рамках целевой госпитализации по ХБС может происходить в рамках КСГ (st36.012 и ds36.006, st36.004 и ds36.002) по профилю «Прочее». На практике это, к сожалению, порождает вопросы с неоплатой непрофильных госпитализаций на онкокойки и с покрытием фактических расходов медорганизаций из-за низких коэффициентов затратоемкости этих КСГ. Если же снимать боль приходится в рамках госпитализации по онкозаболеванию, одновременное возмещение стоимости лечения осложнения и стоимости лечения основного заболевания (оплата по двум КСГ) не допускается.
В настоящее время остается множество вопросов, связанных с осуществлением сопроводительной терапии, регулятором предпринимаются попытки улучшить ситуацию с ее оплатой, впрочем, проблема получения обезболивающих при этом обходится стороной, надеемся, временно.
Выводы
В результате проведенных исследований Тафалгин доказал не меньшую эффективность и значительно лучший профиль безопасности по сравнению с морфином, а также возможность повышения безопасности терапии у пациентов, ранее получавших морфин. Препарат может применяться для лечения умеренной и сильной боли, в том числе при ЗНО, у пациентов с длительным прогнозом жизни. Тафалгин показан, когда необходимо сохранить «трезвость» рассудка, избежать риска физического и психологического привыкания, воздействия на трансформацию химиотерапевтических препаратов в печени и почках, а также при неэффективности и/или достижении максимальных режимов дозирования НПВС, трамадола, тепентадола.
Кроме того, Тафалгин способен стать решением проблемы обезболивания у пациентов с орофациальной болью (мукозитом, опухолями ротоглотки), которые не в состоянии принимать пероральные анальгетики. Лекарственный препарат может применяться в случаях, когда трансдермальные терапевтические системы с содержанием фентанила недостаточно эффективны или не могут быть использованы, а также при плохой переносимости опиоидных анальгетиков. Тафалгин не подлежит предметно-количественному учету, что упрощает порядок выписки и получения препарата, и поскольку профильные КР отсутствуют, препарат может быть назначен единоличным решением лечащего врача. Все это удобно для клиницистов, пациентов и их родственников.
- Вверх по лестнице обезболивания
- Схема ясна, но есть нюансы
- Новый лекарственный препарат для лечения ХБС, созданный в России
- Доказательная база
- Правовая база
- Выводы
К ним относятся особые условия ввоза, хранения, отпуска, предметно-количественного учета, уничтожения наркотических лекарственных средств и введение специальной отчетности к субъектам их обращения.
Согласно национальному стандарту РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» НЯ – любое выявленное у пациента после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Краткий справочник, содержащий информацию более чем о 800 НЯ, возникающих при лечении онкологических заболеваний, с указанием тактики ведения пациента можно найти на платформе для врачей-онкологов ONCOTODAY.
Чередование нескольких различных опиоидных препаратов является терапевтическим вариантом для онкологических пациентов, которые не достигли достаточного противоболевого эффекта или испытывают сильно выраженные НЯ. Однако доказательства и рекомендации в пользу ротации опиоидов противоречивы, а ожидаемого уровня обезболивания достигают не все пациенты.
Антиноцицептивный эффект таких соединений достигается путем селективного влияния на μ1-рецепторы, обеспечивающие обезболивание с минимизацией проявления НЯ, характерных для морфина. Разработки в данном направлении ведутся отечественными фармакологами с 2004 года. Их выбор остановился на тетрапептиде, производном дерморфина – тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амиде.
Способ введения обезболивающего препарата имеет большое значение. Согласно рекомендациям ВОЗ при боли, связанной с ЗНО, необходимо отдавать предпочтение применению неинвазивных форм лекарственных препаратов. Однако на практике назначение пероральных препаратов невозможно или крайне затруднено у пациентов с дисфагией, неконтролируемой рвотой, обструкцией ЖКТ, предшествующем оперативном вмешательстве на органах ЖКТ, при когнитивном дефиците и сонливости. Подкожное введение анальгетиков наименее травматично, позволяет пациентам вести привычный образ жизни, не влияя на их мобильность, а самым главным преимуществом этого способа является быстрый анальгетический эффект, который особенно актуален при прорывной боли. Кроме того, исследования показывают, что переход от неинвазивных форм лекарственных препаратов к подкожному введению может снижать проявление НЯ опиоидных анальгетиков: тошноту, запоры, седативный эффект.
Решение о назначении Тафалгина паллиативным пациентам должно приниматься врачебной комиссией, так как препарат не вошел в новые КР по ХБС у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи. Это произошло по причине того, что препарат прошел регистрацию летом 2023 года в период, когда работа над КР уже была завершена. Обновление КР по закону происходит не реже чем через 3 года и не чаще чем через 6 месяцев после утверждения КР.
Назначение Тафалгина онкологическому пациенту сегодня возможно в рамках применения следующих КСГ:
КСГ
Диагноз
(код по МКБ-10, являющийся основным поводом для госпитализации)
Тариф в 2023 году
Факторы, влияющие на состояние здоровья населения и обращения в учреждения здравоохранения
R52. Боль, не классифицированная в других рубриках
R52.0. Острая боль
R52.1. Постоянная некупирующаяся боль
R52.2. Другая постоянная боль
R52.9. Боль неуточненная
В круглосуточном стационаре – 8310 руб.
В дневном стационаре –
8416 руб.
Злокачественное новообразование без специального противоопухолевого лечения
В круглосуточном стационаре – 12 984 руб.
В дневном стационаре –
6012 руб.
N30.4. Лучевой цистит
N76.6. Изъязвление вульвы
K62.7. Радиационный проктит
L58.9. Радиационный дерматит неуточненный
В круглосуточном стационаре – 68 557 руб.
В дневном стационаре – 39 376 руб.
st19.104. Эвисцерация малого таза при лучевых повреждениях
В круглосуточном стационаре – 512 877 руб.
- Косоруков В.С., Абузарова Г.Р., Захарочкина Е.Р. и др. Тафалгин – отечественный инновационный тетрапептидный препарат для подкожного введения: обзор результатов клинических исследований I и II фаз // Опухоли головы и шеи. 2022. №12(2). С. 89–107.
- Абузарова Г.Р., Косоруков В.С., Гамзелева О.Ю., Сарманаева Р.Р., Бражникова Ю.В. Эффективность и безопасность препарата Тафалгин у пациентов с онкологической болью. Результаты открытого сравнительного многоцентрового рандомизированного клинического исследования // Онкология. Журнал им. П.А. Герцена. 2022. №11(5). С. 38–48.
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.
Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.
Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.
А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.
Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.
В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.
Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.
А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.
Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:
12/07/2023, 11:50 Комментарий к публикации:
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.
Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь
Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.
С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.
Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.
Между небом и землей
Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.
Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.
Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.
Сопровожден до осложнений
Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.
Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.
Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.
Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.
До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.
Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.
Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.
Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.
- Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь
- Между небом и землей
- Сопровожден до осложнений
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.
Звучит красиво – «цифровая экосистема»
Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.
Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.
Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».
Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?
Старт без финиша
Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.
В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.
Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.
Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.
Исполнить нельзя, но обязаны
Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.
В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.
Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.
Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.
После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.
Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.
Телерисковая зона
Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.
Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.
Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.
В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.
Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.
К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.
- Звучит красиво – «цифровая экосистема»
- Старт без финиша
- Исполнить нельзя, но обязаны
- Телерисковая зона
